Hersteller von Produkten regulierter Branchen müssen eine Vielzahl von regulatorischen Dokumenten im Blick behalten: Gesetze, Standards, Leitlinien. Die darin enthaltenen Anforderungen müssen umgesetzt und Compliance mit ihnen nachgewiesen werden. Erschwerend kommt hinzu, dass sich dieser regulatorische Input kontinuierlich ändert. Entweder durch neue Versionen existierender Dokumente oder durch komplett neue Anforderungen. Diese werden heutzutage in einer hohen Taktzahl durch unterschiedlichste regulatorische Institutionen publiziert und sollten in der eigenen Firma zentral gemanagte werden. 

Basierend auf dieser "regulatorischen Bibliothek", müssen die für ein bestimmtes Produkt anwendbaren regulatorischen Anforderungen für die Produktentwicklung berücksichtigt werden. Am Ende der Entwicklung muss ein dokumentierter Nachweis erbracht werden, dass die Compliance mit den Anforderungen erreicht wurde. 

In diesem diesem Webinar zeigen wir, wie Sie mit Hilfe unserer Lösung avaRegulatory einen Überblick über die regulatorischen Dokumente behalten und deren Gültigkeit monitoren können. Bekommen Sie schnell einen Überblick, welche regulatorischen Anforderungen für welche Produkte relevant sind und integrieren sie diese einfach in Ihren Entwicklungsprozess. Unsere unterschiedlichen Traceability Reports decken die Anwendung von unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen ab: Ob Gesetz oder Standard - mit dem jeweiligen Report können Sie Behörden und Benannten Stellen schnell aufzeigen, dass Sie regulatorisch sauber gearbeitet haben. 

Inhalt des Webinars:

• Einführung: Unterschiedliche Arten von regulatorischem Input und deren Bedeutung für regulierte Branchen
• Zentrale Verwaltung von regulatorischen Dokumenten wie Gesetzen, Standards und Leitlinien
• Detaillierte Dokumentation von regulatorischen Anforderungen z.B. aus Standards
• Einfache Integration regulatorischer Anforderungen in die Produktentwicklung
• Produktspezifische Bewertung der Anwendbarkeit einzelner Anforderungen
• Schneller Nachweis der regulatorischen Compliance durch Traceability Reports
• Beispiel Medizintechnik: Nachweis der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ("GSPR")

Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung!