Vor 5 Jahren wurde ein spannendes Projekt initiiert: Die Entwicklung eines einheitlichen Datenmodells für die Technische Dokumentation (TD) in der Medizintechnik. Daraus ist 2021 der gemeinnützige Medical Device Knowledge Unit (MDKU) e. V. entstanden, in dem sich heute über 100 Mitglieder engagieren und in 7 Expertengruppen an dem Datenmodell arbeiten. avasis hat dieses Projekt mit initiiert und unterstützt die Mission des MDKU e. V. weiterhin tatkräftig. Unter anderem sind unsere Kollegen Sarah Panten und Lukas Vogler als Gründungsmitglieder im Kernteam des Vereins aktiv. Darüber hinaus vertritt Sarah als Vorstandssprecherin den Verein häufig in der Branche.
Was ist unter einem einheitlichen Datenmodell zu verstehen?
➡️ Für das Datenmodell werden einzelne Informationseinheiten, sog. Knowledge Topics (Datenmodell Elemente), in regulatorischen Dokumenten identifiziert, die Bestandteil der Technischen Dokumenten eines Medizinproduktes sein müssen. Zusätzlich werden weitere Informationen wie z.B. für die Anwendung des Datenmodell-Elements oder Relationen zwischen einzelnen Elementen herausgearbeitet
➡️ Langfristiges Ziel ist es, kostenlos ein einheitliches Datenmodell bereitzustellen, welches von allen Stakeholdern der Branche angewendet werden kann, egal welche Software jeweils zum Einsatz kommt.
(Mehr Informationen auf https://mdku.digital)
Um sicherzustellen, dass das Datenmodell eine breite Akzeptanz in der Branche findet und den Anforderungen der unterschiedlichen Akteure gerecht wird, wurde im Januar 2024 das DIN SPEC Projekt 91506 initiiert. In diesem werden die Ergebnisse (d. h. die identifizierten Elemente des Datenmodells) von unterschiedlichen Stakeholdern geprüft und diskutiert, u. a. von weiteren Medtech-Unternehmen, Branchenverbänden, Benannten Stellen, Beratungsunternehmen, Hochschulen und Universitäten. Damit werden verschiedenste Perspektiven einbezogen, sodass die Verwendung der Informationen in unterschiedlichen Prozessen und Elementen der TD berücksichtigt wird.
Es ist geplant, einen ersten Teil des Datenmodells in Q4/2024 zu veröffentlichen. Darin geht es um Informationen mit Bezug zur Zweckbestimmung (Intended Purpose).
Im September wurde zusätzlich ein dedizierter Workshop mit unterschiedlichen Benannten Stellen und weiteren Stakeholdern durchgeführt, um die vielfältigen Diskussionen rund um die Interpretation der Begriffe „Intended Purpose“ und „Intended Use“ zu beleuchten. Aus dem Workshop sind klare Empfehlungen entstanden, welche als Teil des ersten Release publiziert werden.
Weitere Teile des Datenmodells werden sukzessive iterativ entwickelt. Wenn Du mehr über die Arbeit des MDKU e. V. wissen willst, schau auf der MDKU-Website vorbei oder folge ihm auf LinkedIn.
