Jeder, der einmal mitten im Zulassungsprozess für Medizinprodukte gesteckt hat, kennt das Gefühl: Man verbringt unzählige Stunden damit, die richtigen Dokumente zusammenzusuchen, Formulare auszufüllen und sicherzustellen, dass alle internationalen Anforderungen erfüllt sind. Währenddessen schreitet die eigentliche Produktentwicklung unaufhaltsam voran. Aber die Hürden für eine erfolgreiche regulatorische Zulassung bleiben – oder werden sogar komplexer. Die unterschiedlichen Anforderungen von Märkten wie Europa, den USA oder Asien verlangen Unternehmen einiges ab, und wer den Überblick verliert oder Fristen versäumt, steht vor erheblichen geschäftlichen Herausforderungen.

RIMS – Der Unterschied im Submission Management

Genau hier setzen wir an. In enger Zusammenarbeit mit starken Partnern aus der Industrie entwickeln wir eine Software, die diese Herausforderungen gezielt adressiert. Unser Ziel? Eine digitale Lösung, die alle relevanten Dokumente und Anforderungen organisiert, den Überblick erleichtert und den gesamten Zulassungsprozess so effizient wie möglich gestaltet – für alle Beteiligten und für jedes relevante Land. Unser System wird speziell dafür konzipiert, die komplexen und oft unübersichtlichen Schritte der Zulassung zu strukturieren und zu automatisieren, sodass die wertvolle Zeit und Ressourcen eures Teams geschont werden.

Der Fokus liegt nicht nur darauf, die Anforderungen zu erfüllen, sondern den gesamten Prozess zu optimieren. Das erreichen wir entweder als Standalone Variante oder mit starker Integration in bestehende System-Landschaften zur Nutzung existierender Datenquellen. Ein Produkt, das den gesamten Weg von der Vorabprüfung bis zur finalen Einreichung begleitet und sicherstellt, dass kein Dokument, keine Frist und keine Anforderung übersehen wird.

Unsere skalierbare Methodik und Technologie

Was macht unser Produkt so besonders? Wir setzen auf state-of-the-art Methodik wie Domain Driven Design (DDD), Event Modeling und Behavior Driven Development (BDD). Im Zusammenspiel mit Event Sourcing ermöglicht uns diese Vorgehensweise, nah an den Bedürfnissen der Nutzer zu entwickeln und gleichzeitig eine robuste und skalierbare Softwarearchitektur zu gewährleisten. In der Umsetzung kommen dafür die leistungsfähige Entwicklungsplattform Mendix in Kombination mit dem Event Sourcing Tooling von AxonIQ zum Einsatz. Das unterstützt uns in der Verarbeitung komplexer Prozesse und erlaubt uns Anpassungen schnell vorzunehmen und flexibel auf Anforderungen zu reagieren. Mit dieser technologischen Basis können wir sicherstellen, dass unser Produkt nicht nur ein Konzept bleibt, sondern die Realität der Nutzer erleichtert und verbessert.

Ein Blick in die Zukunft – nicht nur für MedTech

Während sich unsere Softwareentwicklung auf den Zulassungsprozess für Medizinprodukte konzentriert, schauen wir schon in die Zukunft. Die Flexibilität unserer Lösung bedeutet, dass sie auch in anderen stark regulierten Industrien eingesetzt werden kann. Branchen wie die Pharmaindustrie, Chemie oder Automobilproduktion können von einem strukturierten Management des Zulassungsprozesses profitieren, das an die Anforderungen ihrer Märkte angepasst ist.

Obwohl die Produktentwicklung in vollem Gange ist, freuen wir uns schon jetzt, erste Einblicke zu geben. Seid mit dabei, wenn wir unsere erste Version vorstellen, und helft uns, die Zukunft der Arbeit in Zulassungsprozessen neu zu definieren. Wollt ihr den Fortschritt mitverfolgen und zu den Ersten gehören, die unser Produkt testen können? Meldet euch für unsere Updates an und erlebt aus erster Hand, wie wir die Zulassung von Medizinprodukten revolutionieren.