avaClinical
Digitalisierter Clinical Evaluation Prozess, effiziente Literaturrecherchen, systematische Beschreibung des State of the Art, Claim Management und Integration mit Produktentwicklung, Risikomanagement und Post-market Surveillance
Systematischer Prozess für die Sammlung, Bewertung & Analyse klinischer Daten
Die klinische Bewertung ist einer der wichtigsten Prozesse im Lebenszyklus von Medizinprodukten, insbesondere für den Marktzugang in Europa: Klinische Evidenz wird für den Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistung benötigt. Dazu gehört, dass unterschiedliche klinische Daten in ausreichender Quantität und Qualität vorhanden sind.
Darüber hinaus müssen klinische Daten aus verschiedenen Quellen im Rahmen regelmäßiger Post-Market Surveillance-Aktivitäten ( = klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, „PMCF“) auch nach dem Marktzugang gesammelt, bewertet und analysiert werden.
Geltende regulatorische Anforderungen aus der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und den dazugehörigen europäischen Leitlinien fordern eine systematische und transparente Vorgehensweise. Dabei ist die Verknüpfung und Abhängigkeit von Informationen aus der klinischen Bewertung mit Daten aus anderen Prozessen eine besondere Herausforderung - hier können sich schnell Inkonsistenzen in Dokumenten einschleichen.
Mit avaClinical haben wir 2019 ein innovatives Produkt eingeführt, mit dem erstmals eine systematische klinische Bewertung effizient digital durchgeführt und dokumentiert werden konnte. Die Nachweise für ausreichend klinische Evidenz werden übersichtlich und verständlich dargestellt, was es Autoren von Clinical Evaluation Plans (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER) erleichtert, diese in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen zu erstellen. Benannte Stellen können die erforderlichen Inhalte gemäß MDCG 2020-13 schneller finden, was wiederum die Erstellung des Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR) unterstützt.
Das Produkt enthält Best-Practice-Vorlagen z. B. für den CEP und CER, die auf den europäischen regulatorischen Anforderungen und der umfangreichen Markterfahrung unseres Medtech Expertenteams aus den letzten 12 Jahren basiert. Alle Vorlagen können auch an firmen- und produktspezifische Bedürfnisse angepasst werden.
Systematische Erfassung der erforderlichen Daten
Einzelne "klinische Fragestellungen" im CEP im Hinblick auf die klinische Sicherheit, klinische Leistung, den Nutzen oder Marketingclaims – die jeweils klinische Evidenz erfordern - werden in Form von „Clinical Evaluation Subjects“ dokumentiert. Diese können mit Informationen aus anderen Prozessen verknüpft werden, um Abhängigkeiten zu visualisieren, z. B. zu Informationen der Produktentwicklung, Risikomanagement oder Marketingmaterialien.
Jeder später identifizierte Datensatz wird einzeln dokumentiert, bewertet und mit dem Clinical Evaluation Subject verknüpft. Dies ermöglicht im CER eine automatisierte Erstellung von Übersichtstabellen mit einer klaren Darstellung der Daten, die als Nachweis für ein einzelnes „Clinical Evalution Subject“ verwendet werden. Mit diesem Ansatz hast Du immer den Überblick, unabhängig davon, wie viele Daten Du analysieren musst. Zusätzlich kann die Nutzen-Risiko-Bewertung im CER einfach im Risk Management Report wiederverwendet werden – damit haben Inkonsistenzen keine Chance.
Die Vorlage für das „Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)“ Dokument spiegelt die Struktur der Leitlinie MDCG 2019-9 wider und geht klar auf einzelne Fragestellungen der klinischen Bewertung ein.
State of the Art (SOTA)
Wir bieten spezifische Vorlagen und Funktionen für die systematische Sammlung und Prüfung von Informationen für den SOTA. Daraus lassen sich Akzeptanzkriterien für Leistungs- und Sicherheitsparameter von Deinem Medizinprodukt ableiten, die Du einfach als Input für den CEP, das Anforderungsmanagement in der Produktentwicklung sowie das Risikomanagement nutzen kannst.
Claim Management
Ein großes Problem für die Hersteller von Medizinprodukten ist die transparente Verfolgung und Pflege von Marketingclaims und dazugehörige Evidenz für die Rechtfertigung der Verwendung des Claims. Dieser Nachweis für Claims ist nicht nur für die Produkteinführung wichtig, da die Liste von verwendeten Claims später möglicherweise erweitert werden soll oder eventuell auch mal ein Claim entfernt werden muss. avaClinical enthält spezielle Funktionen für die Planung von Claims und eine Verknüpfung zu klinischer und nicht-klinischer Evidenz während des gesamten Produktlebenszyklus
Integration der IMDRF Adverse Event Coding
Im Rahmen der Bewertung und Analyse von klinischen Daten kannst Du diese mit IMDRF Adverse Event Codes versehen. Das ermöglicht eine spätere Nachverfolgung und Auswertung im Rahmen von Post-Market Surveillance Aktivitäten.
Clinical Evaluation Prozess
- Digitalisierte Planung und Erstellung von Reports für die klinische Bewertung:
- Best-Practice-Vorlagen für Dokumente, welche basierend auf der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und relevanten Leitlinien erstellt werden müssen
- Effiziente Dokumentenerstellung durch einfache Wiederverwendung vorhandener Informationen und automatisierte Generierung von Dokumenteninhalten
- Strukturierte und transparente Dokumentation und Visualisierung von Informationen
- Transparente Übersicht über vorhandene Evidenz, ohne dass zusätzliche Referenzmanagern erforderlich sind
Schnittstellen zu anderen Prozessen
- Einfache Wiederverwendung von Informationen z. B. aus der Produktentwicklung, dem Risikomanagement oder der Post-Market Surveillance für die Dokumentation der klinischen Bewertung
- Integration von Informationen aus der klinischen Bewertung in die Prozesse der Produktentwicklung, des Risikomanagements und der Post-Market Surveillance durch die Verlinkung von einzelnen Informationen
- Automatisierte Erstellung von Traceability Reports für die Visualisierung von Abhängigkeiten zwischen Informationen
Literaturrecherchen
- Effiziente Suche, Bewertung und Analyse von Publikationen mit automatisierter Schnittstelle zu Pubmed und Pubmed Central
- Anwendung der IMDRF Adverse Event Codes bei der Bewertung von Publikationen
State of the Art (SOTA)
- Systematische Sammlung und Überprüfung von SOTA Informationen, einschließlich Ableitung von Benchmark-Kriterien für Leistungs- und Sicherheitsparameter
Claim-Management
- Zentrales Management von Marketing Claims, inklusive Planung, Monitoring des Status der zu erstellenden Evidenz, sowie der Freigabe für die Verwendung im Marketing.
- Vollständige Rückverfolgbarkeit von geplanten bis zu freigegebenen Claims mit direkter Verknüpfung zu klinischen und nicht-klinischen Daten sowie Marketingmaterialien, in denen ein Claim verwendet wird.
