avaRegulatory

Hersteller von Produkten regulierter Branchen müssen eine Vielzahl von regulatorischen Dokumenten wie Gesetzen, Standards oder Leitlinien im Blick behalten. Die darin enthaltenen Anforderungen müssen umgesetzt und Konformität mit ihnen nachgewiesen werden.

Mit avaRegulatory können Sie regulatorischen Dokumente in einer zentralen Regulatory Library verwalten, deren Gültigkeit monitoren und einfachen Zugriff ermöglichen. Einzelne Dokumente können mit zusätzlichen Informationen gekennzeichnet und kategorisiert werden. Filterfunktionen helfen, relevante Dokumente schnell zu finden und für die Weiterverwendung in der Produktentwicklung zu nutzen. Dafür bietet unsere Lösung bereits eine Reihe von Best Practice Kategorien, welche schnell und einfach angepasst und erweitert werden können. Per Klick können relevante Informationen für das Management Review als Input zusammengestellt werden – manuelles Erstellen von Listen ist nicht mehr erforderlich.

Regulatorische Dokumente können runtergebrochen werden auf einzelne regulatorische Anforderungen und anschließend in die Produktentwicklung integriert werden. Dafür bietet avaRegulatory spezielle Templates und Informationen, wie Sie Inhalte aus einzelnen Gesetzen, Standards oder Leitlinien detailliert in digitaler Form dokumentieren und bearbeiten können. Speziell für die Medizintechnik und IVD Branche bietet wir bereits ein Template, um den Nachweis der Konformität mit Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen („GSPR“) aus MDR/IVDR, Anhang I zu erbringen. Über vorkonfigurierte 2- und 3-Level Traceability Reports können Sie einfach und transparent nachweisen, wie die einzelnen regulatorischen Anforderungen umgesetzt wurden und welche Evidenz dafür vorhanden ist.

Die Standard Polarion Funktionen ermöglichen einen vollständigen Audit Trail, mit dem Sie jede Änderung sauber dokumentieren und nachvollziehen können.