avaRisk

Das Risikomanagement ist einer der wichtigsten Prozesse im Lebenszyklus von Medizinprodukten und muss die Anforderungen des Standards ISO 14971 erfüllen. Informationen aus der Risikoanalyse sind eng verknüpft mit Informationen in der Dokumentation der Produktentwicklung, Usability (Gebrauchstauglichkeit) und klinischen Bewertung. Darüber hinaus ist im Rahmen des risikobasierten Ansatzes für die Validierung von Software Tools sogar eine Verknüpfung mit dem CSV Prozess erforderlich: Hat ein Software Tool eine direkte Auswirkung auf die Sicherheit eines Medizinproduktes, bestimmt das dazugehörige Risiko den Aufwand für Validierung bzw. die Notwendigkeit einer Verifizierung.

Mit avaRisk können Sie Ihren Risikomanagementprozess in digitaler Form abbilden und direkt mit Inhalten der Schnittstellenprozesse verknüpfen.

Für die Erstellung der Risikoanalyse sind Vorkonfigurationen für unterschiedliche Vorgehensweisen verfügbar, z.B. für die Identifizierung von Risiken oder die Auftretenswahrscheinlichkeit (P1/P2 und P).

Je nach Ihrem individuellen Prozess können weitere Funktionen und Attribute hinzugefügt werden, wie eine thematische Gruppierung von Risiken (IEC 60601-1, Gebrauchstauglichkeit, klinische Risiken), Kategorien von Risikokontrollmaßnahmen, Zuordnung zu Produkten oder Produktkomponenten.

Mit dem Herstellen von Links zwischen Informationen in der Risikoanalyse und Schnittstellenprozessen werden Abhängigkeiten sichtbar und können über Traceability Reports ausgewertet werden. So können Sie u.a. Risikokontrollmaßnahmen mit Design Input Requirements verknüpfen und nachweisen, dass jede Maßnahme implementiert und verifiziert bzw. validiert wurde.

Der Risikomanagement Report beinhaltet neben der Zusammenfassung von Risiken vor und nach Implementierung von Maßnahmen zusätzlich Konsistenzchecks, damit Sie keine Inkonsistenzen oder unvollständigen Informationen übersehen. Informationen aus der Nutzen-Risiko Bewertung der klinischen Bewertung können direkt als referenzierte Informationen eingefügt werden.

avaRisk bietet Best Practice Templates basierend auf den Anforderungen der ISO 14971:2019 und kann sofort verwendet werden. Inhalte der Templates können aber auch individuell angepasst oder auf Wunsch mit weiteren Features ergänzt werden.