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Die IMDRF Gruppe hat 2017 Terminologien veröffentlicht, die international für die Kategorisierung von unerwünschten Ereignissen mit Medizinprodukten/IVDs verwendet werden sollen. Die Anwendung ist in den USA und Europa bereits seit Januar 2020 vorgeschrieben, und zwar für alle unerwünschten Ereignisse vor und nach dem Inverkehrbringen, einschließlich denen in klinischen Prüfungen.
Das "Adverse Event Coding" bietet Vorteile für alle Stakeholder der Branche: Genauere Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen, Eindeutigkeit und daraus resultierend eine erhöhte Wirksamkeit des Melde- und Bewertungsprozesses. Zusätzlich ermöglicht die Anwendung des Codings im Rahmen von Post-market Surveillance Aktivitäten eine bessere Trendanalyse für die frühzeitige Erkennung von Sicherheitsaspekten.
Dieses Webinar gibt einen Überblick über die Coding Struktur und verwendete Kategorien von Terminologien. Darauf basierend wird erläutert, wie das Coding für verschiedene Prozesse des Qualitätsmanagementsystems angewendet wird, inklusive:
Agenda:
Abschließend wird gezeigt, wie das Coding effizient in Polarion verwaltet, aktualisiert und in andere Prozesse und Dokumente integriert werden kann. Dafür schauen wir konkret in Dokumente des Risikomanagements, der klinische Bewertung sowie Post-market Surveillance.
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