avaPMCF

Die klinische Bewertung muss im Rahmen der Marktüberwachung regelmäßig mit neuen klinischen Daten ergänzt werden (Post-market Clinical Follow-up, PMCF). Dabei müssen Anforderungen aus Europäischen Gesetzen und Leitlinien berücksichtigt werden, welche Benannten Stellen prüfen.

Mit avaPMCF stellen wir Ihnen Templates für PMCF Plan und PMCF Evaluation Report als Erweiterung für avaClinical zur Verfügung, die auf den Vorgaben der MDCG Leitlinien 2020-7/2020-8 basieren. Durch die digitale Dokumentation können vorhandene Informationen aus Input Dokumenten einfach wiederverwendet werden, was den Aufwand für die Erstellung reduziert.

Eine zentrale Übersicht der geplanten PMCF Aktivitäten im Unternehmen und ein zeitliches Monitoring in Kombination mit Email Benachrichtigungen stellt sicher, dass keine Aktivität vergessen wird. Ergebnisse aus PMCF Aktivitäten werden ebenfalls zentral dokumentiert und verwaltet. Individuell anpassbare Tabellen ermöglicht eine benutzerfreundliche Übersicht Übersicht und Bearbeitung von Informationen.

Ergebnisse werden automatisch in den zugehörigen PMCF Evaluation Report eingefügt, sodass manuelle Aufwände bei der Erstellung minimiert werden. Informationen des PMCF Evaluation Report lassen sich sowohl im Clinical Evaluation Report als auch im PMS Report bzw. Periodic Safety Update Report (PSUR) wiederverwenden, sodass auch hier der Aufwand bei der Erstellung bzw. Aktualisierung reduziert wird.

Durch eine Verlinkung von PMCF Informationen zu Inhalten im Clinical Evaluation Report und der Risikomanagement Akte wird die Abhängigkeit von Informationen untereinander visualisiert, sodass Sie schnell die Auswirkung von PMCF Ergebnissen auf andere Elemente der Technischen Dokumenten erkennen.