Unsere Lösungen
Polarion Medical Device Solutions
Digitale Prozesse für den Medizinprodukte Lebenszyklus
Basierend auf der Fachexpertise des avasis Teams und der vielfältigen Erfahrungen in unterschiedlichsten Projekten, bieten wir eigene Lösungen für die Dokumentation von Prozessen in Form von Konfigurationspaketen für Polarion an. Diese können entweder als Stand-alone Lösungen genutzt oder in Ihre bestehende Polarion Konfiguration integriert werden. Die einzelnen Konfigurationspaketen sind aufeinander abgestimmt und bieten Schnittstellen untereinander – damit Sie die Komplexität der technischen Dokumentation managen können und einen möglichst großen Nutzen durch die Digitalisierung erreichen.
Alle Lösungen
Product Development
Quality Management
Risk Management
Usability Engineering
Clinical Evaluation
Post-market Surveillance (PMS)
avaWorkflow
Verwaltung digitaler Templates und elektronischer Review- und Freigabeprozess.
avaRisk
Umfassende Lösung für einen Risikomanagement Prozess nach ISO 14971 mit Schnittstellen zu Entwicklung, Usability und klinischer Bewertung.
avaClinical
Systematische Durchführung und Aktualisierung der klinischen Bewertung sowie Integration von Informationen aus der Produktentwicklung, Risikomanagement und Post-market Surveillance.
avaPMCF
Effiziente Aktualisierung der klinischen Bewertung: Erstellung von PMCF Plan und PMCF Evaluation Report sowie Monitoring von PMCF Aktivitäten.
avaRegulatory
Effizientes Management regulatorischer Informationen und einfache Integration in die Produktentwicklung
avaMedical StartUP! Suite
Eine integrierte digitale Lösung für die Dokumentation von Design Control Aktivitäten (Entwicklung des Medizinproduktes), das Management regulatorischer Anforderungen und die Lenkung von Aktivitäten aus dem Risikomanagement.
avaUsability
avaUsability ermöglicht die digitale Erstellung und Pflege der Akte zur Gebrauchstauglichkeit in Polarion und erlaubt die Integration von Entwicklungs- und Risikomanagementaktivitäten.